Hvar sæki ég um markaðsleyfi fyrir efni sem er leyfisskylt samkvæmt XIV. viðauka REACH? Sótt er um markaðsleyfi til Efnastofnunar Evrópu. Að loknu mati viðeigandi aðila tekur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins ákvörðun um að veita leyfið eða synja því. Veitt leyfi eru staðfest hér á landi með auglýsingu í Lögbirtingablaðinu.
Hverjir þurfa að skrá efni skv. REACH reglugerðinni? Samkvæmt REACH þurfa þeir sem framleiða eða flytja inn efni í meira magni en 1 tonn á ári, hvort sem þau eru hrein eða í efnablöndu, að skrá efnið hjá Efnastofnun Evrópu. Með innflutningi er átt við innflutning inn á Evrópska efnahagssvæðið. Ekki má framleiða né markaðssetja efni, hvort sem þau eru hrein, í efnavörum eða hlutum, nema þau hafi verið skráð: þ.e. engin skráning = enginn markaður.
Gildir REACH um efni (stök, í blöndum eða í hlutum) sem eru framleidd eða flutt inn í minna magni en 1 tonn á ári? Já, því mörg ákvæði í REACH snúa að öðrum kröfum en þeim sem varða skráningu hjá Efnastofnun Evrópu og eru óháð magni. Sem dæmi má nefna ákvæði um takmarkanir, leyfisskyldingu og flæði upplýsinga í aðfangakeðjunni (t.a.m. öryggisblöð). Þröskuldurinn við eitt tonn á ári tekur aðeins til skráningarskyldunnar.
Fyrir hvað stendur REACH? R – Skráningarskylda (Registration) iðnaðarins á efnum sem flutt eru inn eða framleidd í meira magni en 1 tonn á ári. Framleiðendur og innflytjendur efna skulu skrá þau hjá Efnastofnun Evrópu. Með skráningunni skal gefa upplýsingar um áhrif efnis á umhverfi og heilsu manna og hvernig megi nota það á öruggan hátt. E – Mat (Evaluation). Efnastofnun Evrópu leggur mat á þörf fyrir nýjar prófanir á efnum. Sum efni eru skoðuð sérstaklega á grundvelli áhættumats. Niðurstöður mats geta gefið tilefni til að tiltekið efni verði leyfisskylt eða jafnvel bannað. A – Leyfisveiting efna (Authorisation). Notkun og markaðssetning valinna, sérstaklega hættulegra efna (XIV. viðauki við REACH - sjá lista hér) er háð leyfi. Slíkt leyfi er aðeins veitt að uppfylltum tilteknum skilyrðum s.s. að efnið berist ekki út í umhverfið í of miklum mæli eða að engin hættuminni efni geti komið í staðinn. CH – Efni (chemicals).
Falla öll efni undir ákvæði REACH? Nei, ákveðin efni/efnaflokkar falla utan gildissviðs REACH, til að mynda vegna þess að um þau gildir önnur sértæk löggjöf. Efnin sem um ræðir eru:
Geislavirk efni
Úrgangur
Efni, hrein eða í efnavörum eða hlutum, sem eru undir tollaeftirliti, eru í tímabundinni geymslu, á frísvæðum eða í tollfrjálsum vörugeymslum og sem ætlunin er að flytja út aftur eða eru í umflutningi.
Efni sem aðildarríki ákveða að undanþiggja ákvæðum REACH vegna nauðsynlegra aðstæðna, t.d. vegna varnarhagsmuna.
Óeinangruð milliefni (efni sem verða til í efnahvörfum og eru aldrei skilin frá/einangruð)
Hættuleg efni og efnavörur sem fluttar eru með járnbrautum, á vegum, eftir skipgengum vatnaleiðum, á sjó eða í lofti.
Eru til einhverjar undanþágur frá skráningarskyldunni? Já, auk þeirra efna sem falla að fullu utan gildissviðs REACH eru ákveðnir hópar efna undanþegnir ákvæðum REACH um skráningu:
Efni sem notuð eru í matvæli eða fóður sem og aukaefni í matvælum og fóðri.
Efni sem notuð eru í lyf fyrir menn og dýr.
Efni sem eru tilgreind í IV. og V. viðauka við REACH.
Efni sem skráð hefur verið skv. REACH og er endurunnið innan EES þannig að sama efnið fæst við endurvinnsluna og það sem hefur verið skráð.
Efni sem þegar hafa verið skráð skv. ákvæðum REACH, flutt út fyrir EES og svo inn á það aftur.
Fjölliður eru undanþegnar ákvæðum um skráningu og mat, en ekki reglum um leyfisveitingar og takmarkanir. Ef einliða er til staðar í fjölliðu í meira magni en sem nemur 2% miðað við þyngd, og heildarmagnið er meira en 1 tonn/ári á hvern framleiðanda eða innflytjanda þarf að skrá hana hafi hún ekki þegar verið skráð.
Efni sem eingöngu eru notuð í ferlamiðuðum rannsóknum og þróunarvinnu efna og efnavara (e. Product and Process Orientated Research and Development, PPORD) eru undanþegin skráningu í 5 ár, með möguleika á framlengingu í 5 ár til viðbótar. Efni sem eingöngu eru notuð til þróunar á lyfjum fyrir menn og dýr, sem og þau efni sem ekki eru sett á markað eru undanþegin skráningu í 10 ár.
Ef fyrirtæki á Íslandi vill kaupa efni frá Bandaríkjunum sem búið er að skrá hjá Efnastofnun Evrópu, þarf íslenska fyrirtækið líka að skrá efnið?
Já. Hver innflytjandi þarf að tryggja að það magn efnisins sem hann flytur inn sé skráð hjá Efnastofnun Evrópu. Þannig þurfa allir sem flytja efnið inn á Evrópska efnahagssvæðið að taka þátt í skráningu. Með þessu móti verður til hópur sem deilir kostnaði við áhættumat á efninu og einnig fæst yfirsýn yfir heildarmagn efnisins á markaði innan EES. Eina undantekning frá skyldu innflytjandans til skráningar er ef skráning viðkomandi efnis er í höndum eina fulltrúa (e. only representative) framleiðandans. Innflytjandinn þarf engu að síður að fá staðfest að það magn efnisins sem hann flytur inn falli undir skráninguna hjá eina fulltrúanum.
Hvernig skjalfesti ég að vörur sem ég flyt inn séu skráðar af eina fulltrúa (e. only representative)? Ef þú flytur inn vörur frá framleiðanda utan EES sem hefur tilnefnt sinn eina fulltrúa átt þú að geta fengið staðfestingu frá framleiðandanum um að svo sé. Til að tryggja stöðu þína ættirðu einnig að fá skriflega staðfestingu frá eina fulltrúanum um að það magn sem þú flytur inn sé sannarlega hluti af skráningunni sem um ræðir. Með því móti er tryggður rekjanleiki á að þinn innflutningur sé skráður. Nánari upplýsingar um einu fulltrúa er að finna í kafla 2.1.2.5 í leiðbeiningarskjali ECHA um skráningu:
Hvað er átt við með "eina fulltrúa" (e. only representative)? Fyrirtæki með staðfestu utan Evrópska efnahagssvæðisins (EES) geta skipað sér svokallaðan eina fulltrúa innan EES, sem tekur þá á sig skyldur innflytjenda skv. REACH. Þetta fyrirkomulag getur einfaldað aðgang að innri markaðnum fyrir framleiðendur utan EES og minnkað skyldur innflytjendanna sjálfra. Ef innflutningur er skráður af eina fulltrúa framleiðandans verður innflytjandinn eftirnotandi í skilningi REACH. Einu fulltrúar verða að:
Vera einstaklingar eða lögaðilar með staðfestu innan EES.
Búa yfir nægilegri þekkingu um efnin sem um ræðir, meðhöndlun þeirra og upplýsingar sem þau varðar.
Vera tilnefndir með gagnkvæmu samkomulagi við framleiðanda efnis, efnablöndu eða hlutar með staðfestu utan EES.
Bera ábyrgð á að uppfylla skyldur innflytjenda skv. REACH.
Nær gildissvið REACH til úrgangs? Nei, úrgangur fellur utan gildissviðs REACH þar sem um hann gildir önnur sértæk löggjöf. Efni sem unnin eru úr úrgangi og svo sett á markað heyra hins vegar undir REACH.
Hvað eru sérlega varasöm efni (e. substances of very high concern, SVHC)? Samkvæmt REACH þarf að sækja um leyfi fyrir notkun á tilteknum efnum sem birt eru í XIV. viðauka reglugerðarinnar. Leyfisveitingar eru óháðar magntölum en taka frekar mið af eiginleikum efna og hvernig þau eru notuð. Áður en efni eru sett á lista í XIV. viðauka fara þau á svokallaðan kandídatlista yfir sérlega varasöm efni sem hugsanlega verða gerð leyfisskyld. ECHA og aðildarríkin velja síðan efni af þessum lista sem þau telja að þurfi að verða háð leyfisveitingum varðandi markaðssetningu eða notkun. Val þetta fer fram skv. fyrirfram ákveðnum reglum og er hagsmunaaðilum gert kleift að gera athugasemdir við þær. Til að komast á kandídatlistann þurfa efni að uppfylla eitt af eftirfarandi skilyrðum:
Flokkast sem krabbameinsvaldandi, stökkbreytandi á erfðaefni eða skaðleg æxlun (e. carcinogenic, mutagenic or reprotoxic, CMR) í flokkum 1A og 1B
Vera þrávirk, safnast upp í lífverum og vera eitruð (e. persistent, bioaccumulative and toxic, PBT)
Vera mjög þrávirk og safnast upp í lífverum í miklum mæli (e. very persistent and very bioaccumulative, vPvT)
Að hafa alvarleg áhrif á heilsu manna eða umhverfi og vera varasamt að sama marki og efnin sem nefnd eru hér að ofan. Þetta getur til að mynda átt við um efni sem hafa truflandi áhrif á hormónastarfsemi.
Veiði
.svg)